Как выбрать поставщика шприц-ручек: 6 критериев
Программа шприц-ручек выбирается по шести критериям — и цена в этом списке пятая, внутри четвёртого блока. Поставщик, не прошедший первые три, никогда не дойдёт до аудита, как бы ни выглядела котировка.
| Критерий | Что проверяет закупщик | Какой документ запросить |
|---|---|---|
| 1. FTO / свобода оперирования | Не нарушает ли дизайн чужие патенты | Собственные патенты или заявление о design-around |
| 2. Система качества | Покрывает ли ISO 13485 готовые изделия | Номер сертификата, орган, текст scope дословно |
| 3. Регуляторная поддержка | Отчёты ISO 11608, биосовместимость, MDSAP | Перечень отчётов по частям стандарта |
| 4. Мощности | Чистые помещения, линии, объём | Подтверждение по аудиту |
| 5. Цена и сроки | Цена по объёмам, разовые затраты отдельно | Письменная котировка с разбивкой |
| 6. Репутация | Опыт поставок фарме | Категории программ (имена — под NDA) |
Критерии 1–3 — проходные ворота, 4–6 — оценка. Наш производственный партнёр держит ISO 13485:2016 (TÜV SÜD) с охватом «проектирование, производство и распределение шприц-ручек» — дословно, потому что слово «готовые» отделяет рабочий сертификат от декоративного. MDSAP покрывает TGA, ANVISA, Health Canada, PMDA и FDA до 11.02.2029.
Как проверить: запросите одним письмом сертификат с текстом scope, перечень отчётов, FTO-заявление и котировку с разделением разовых и повторных затрат. Серьёзный поставщик ответит днями.
Обсудить вашу программу
Направьте формат контейнера, годовой объём и целевой рынок — ответ с подбором платформы, комплектом документов и письменным предложением в течение одного рабочего дня.
info@novixpen.com WhatsApp